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潔凈室浮游菌、沉降菌的檢測規范規定


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1 .根據生產工藝要求必須控制潔凈室(區)內的微生物污染時,應進行潔凈室(區)內空氣中微生物污染的檢測。微生物污染的檢測可在三種占用狀態中的任一種狀態進行。宜采用浮游菌的測試方法和沉降菌的測試方法。
     2. 浮游菌的測試方法是通過采樣器采集在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。浮游菌的測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T16293的要求。

 3 .沉降菌的測試方法是通過培養皿收集到的活微生物粒子,通過專用的培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。沉降菌的測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294的要求。

 4. 根據生產工藝要求必須控制潔凈室(區)內的微生物活粒子時,還可進行表面微生物污染測量,其測量方法參照ISO14698-1中的附錄C。

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